可穿戴设备制造商Fitbit 最近推出了Fitbit Sense，这是该公司最先进的智能手表之一。新的智能手表配备了各种健康和健身跟踪传感器，包括心电图(ECG)监视器，用于管理压力的皮肤电活动(EDA)传感器，腕上皮肤温度传感器等。但是，在启动时，智能手表上的ECG功能尚未获得监管部门的批准，因此尚未为用户发布ECG应用程序。Fitbit现在终于获得了ECG功能的监管批准，该公司不久将开始向用户推出ECG应用程序。
根据公司共享的新闻稿，Fitbit的ECG应用程序已成功获得美国食品药品管理局(FDA)和欧盟ConformitéEuropéenne(CE)标识的510(k)许可。ECG应用程序将允许用户使用Fitbit Sense上的ECG监视器来评估自己的心律，以进行动脉颤动(AFib)。Fitbit ECG应用程序将于下个月在以下国家/地区面向所有Fitbit Sense用户发布：美国，英国，德国，奥地利，卢森堡，荷兰，瑞典，瑞士，捷克共和国，波兰，比利时，葡萄牙，罗马尼亚，爱尔兰，意大利，西班牙，法国，香港和印度。
为了获得该应用程序的适当认证，Fitbit在美国各地进行了多站点试验。该研究评估了该应用程序将AFib与正常窦性心律区分开来并生成与Lead I ECG定性相似的ECG迹线的能力。新闻稿指出，Fitbit的研究 “表明该算法超出了目标性能，证明了能够检测出98.7%的AFit病例(敏感性)，并且能够以100%的准确率识别出具有正常窦性心律(特异性)的研究参与者。”
该应用程序在下个月推出后，用户可以将其手指放在手表的不锈钢环上，同时保持30秒以获取读数。该应用程序还将允许用户下载并与医生共享读数，以进行适当的医学检查。值得注意的是，Fitbit并不是唯一一家在其智能手表上获得ECG功能监管批准的可穿戴设备制造商。三星在韩国的Galaxy Watch Active 2和美国的Galaxy Watch 3也获得了类似的认证。